| 議題 | （１）予防接種・ワクチン分科会運営細則について
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| 開催日 | 2015-10-29 |
| 委員名簿 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会委員 （委員）
（参考人）
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| 議事録(テキスト) | 2015年10月29日 第７回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 議事録
○日時
○場所
○議事
本日は、御多忙のところ御出席いただき、まことにありがとうございます。 本日の議事は公開ですが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、プレス関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。 また、傍聴の方は、傍聴に関しての留意事項の遵守をお願いいたします。 初めに、出欠状況について御報告いたします。 蒲生委員、戸田委員、中野委員、中山委員、沼尾委員、桃井委員が御欠席となっております。現在、委員17名のうち11名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会の規定により本日の会議は成立したことを御報告いたします。 また、阿真参考人にも御出席いただいております。 続きまして、事務局に人事異動がございましたので、御紹介させていただきます。 10月１日付で福島健康局長、正林健康課長、石川予防接種室長が着任しております。 それでは、開会に当たりまして、福島健康局長より御挨拶を申し上げます。 ○福島健康局長 本年10月１日付で健康局長を拝命いたしました、福島でございます。各委員の先生方におかれましては、本日大変お忙しいところ御出席を賜りまして、心から御礼申し上げます。また、日ごろから感染症・予防接種行政のみならず、保健医療行政全般につきまして御指導・御鞭撻を賜りまして、この場をお借りいたしまして改めて御礼申し上げます。 前回の分科会でございますけれども、本年１月に開催いたしましたが、それ以降、分科会の下に設置しております「予防接種基本方針部会」「研究開発及び生産・流通部会」「副反応検討部会」及び「ワクチン評価に関する小委員会」におきまして、新しく薬事承認されましたワクチン等の定期接種での使用の是非に関する検討や、広く接種を促進する疾病・ワクチンに関係する検討の進め方に関すること、ワクチンの研究開発についての関係者からのヒアリング、HPVワクチンに関する追跡調査の結果に関する検討など、予防接種に関する多くの議題を御審議いただきました。 本日は、これまでの各部会等における審議状況を中心に御報告させていただきまして、委員の皆様方には、これらに基づいて色々な御意見を頂戴したいと考えているところでございます。 私どもとして、今後とも予防接種施策の推進に取り組んでまいりますので、引き続き委員の先生方の御指導・御協力をお願い申し上げまして、簡単ではございますけれども、私からの御挨拶とさせていただきます。本日は、どうぞよろしくお願い申し上げます。 ○石田室長補佐 ありがとうございました。 福島健康局長は、この後公務がございますので、ここで退席とさせていただきます。 （福島健康局長 退室） ○石田室長補佐 それでは、議事に先立ちまして、配付資料の確認をさせていただきます。 議事次第、配付資料一覧、委員名簿、座席表、資料１～７、参考資料１～２と、各委員からの審議参加に関する遵守事項の申告書を御用意しております。配付資料一覧と御確認いただき、不足の資料等がございましたら、事務局にお申し出ください。 申しわけございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。 （報道関係者退室） ○石田室長補佐 それでは、ここからの進行は岡部分科会長にお願いいたします。 ○岡部分科会長 岡部です。どうぞよろしくお願いいたします。 きょうは、先ほどもお話があったのですけれども、この「予防接種・ワクチン分科会」、久々の開催になります。当初分科会はもうちょっと定期的にというような形でスタートはしたのですけれども、部会がかなり頻回に開かれていまして、そちらの熱心な議論があったので、分科会のほうが回数としては少なくなったということです。ただ、今後もどうやっていくかは、その状況に応じてやっていきたいと思いますが、この分科会は一応総まとめのところで定期的にやっていくということがありますので、よろしくお願いいたします。 それでは、まず、事務局から審議参加に関する遵守事項についての報告をお願いいたします。 ○石田室長補佐 審議参加の取り扱いについて御報告させていただきます。 本日、御出席いただきました委員及び参考人から、予防接種・ワクチン分科会審議参加規程に基づき、ワクチンの製造販売業者からの寄附金等の受け取り状況、申請資料への関与について申告をいただきました。各委員、参考人からの申告内容については、机上に配付しておりますので、御確認いただければと思います。 本日の出席委員の申し出状況及び本日の議事内容から、今回の審議への不参加委員及び参考人はおりませんことを御報告いたします。 以上でございます。 ○岡部分科会長 どうもありがとうございました。これについては報告ですので、特に異議はないと思います。 それでは、議題(１)からいきたいと思います。予防接種・ワクチン分科会運営細則になります。今回、議題(１)を始まる前に、あらかじめ傍聴者の方からの発言希望がありました。今までも分科会をやっているときには、御存じだと思いますけれども、厚生科学審議会にしては珍しく傍聴の方のあらかじめの申し込みについて御意見を伺うという時間を設定しています。ただ、限られた時間なので申しわけないのですが、５分間ということでお願いしたいと思いますが、これも従来どおりですが、この御意見を伺いながらその後の審議あるいは報告事項の参考にするということで、傍聴者からの提案、議決に参加できないということは従来どおりです。 それから、同一の方が同一の意見をおっしゃることは一応御遠慮いただくことにはなっていますけれども、議題に応じたことであれば、どなたでも意見を言っていただけるということになっていますので、今申し上げたことは今までの確認事項ですので、そういった形で今後も進めていきたいと思います。 資料１の説明をしてから傍聴の方の意見を伺うという順番ですね。 ○石田室長補佐 それで結構です。 分科会長、済みません、先ほど傍聴人からの御発言５分という話だったのですが、２分でございます。 ○岡部分科会長 失礼しました。これは私のミスです。２分ですので、傍聴の方にも失礼しました。 それでは、資料１についての説明をして、それについての意見ということで傍聴の方からの御意見を２分間で伺うことになります。それでは、氏家補佐から資料１を用いての説明をお願いします。 ○氏家課長補佐 事務局から、資料１について御説明させていただきます。お手元に資料１を御用意ください。 現在、開催されています「予防接種・ワクチン分科会」ですが、厚生科学審議会運営規則第10条の規定に基づき細則が制定されているところです。この改正案について審議いただきたいと考えてございます。 細則について読み上げさせていただきます。 （部会の設置） 第一条 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会に、次の表の名称の項に掲げる部会 を置き、これらの部会の所掌事務は、分科会の所掌事務のうち、それぞれ同表の所掌 事務の項に掲げるとおりとする。 ３つの部会でございますが、「予防接種基本方針部会」「研究開発及び生産・流通部会」「副反応検討部会」がございます。 （開催頻度） 第二条 分科会は年三回程度開催する。 ２ 前項のほか、分科会長は、ワクチンの開発状況等に応じた迅速な検討を行うため、 分科会を開催することができることとする。 （事務局機能） 第三条 分科会及び部会の庶務は、厚生労働省健康局健康課と国立感染症研究所が共同 して実施し、厚生労働省健康局健康課が総括して処理する。 （委員の選任） 第四条 委員の選任に当たっては、予防接種・ワクチン分科会参加規程に基づき、選任 することとする。 （小委員会の設置） 第五条 分科会又は部会長は、必要があると認めるときは、分科会又は部会に諮って小 委員会を設置することができる。 （雑側） 第六条 この細則に定めるもののほか、分科会又は部会の運営に必要な事項は、分科会 長又は部会長が定める。 裏をごらんになっていただきますと、今回の改正点についてまとめた資料がございますが、改正案としまして、第三条に関しまして、10月１日より厚生労働省内の組織改編があったことを踏まえて予防接種室が健康課に移りましたので、事務局機能としまして厚生労働省健康局結核感染症課から健康課へ事務局機能を変更したいということについて御検討いただければと考えております。 事務局からは以上です。 ○岡部分科会長 どうもありがとうございました。 主には組織が変わったから、それに伴う名称の変更ということになると思いますけれども、もし、御意見がありましたら、どうぞお願いいたします。 （「異議なし」と声あり） ○岡部分科会長 ありがとうございました。 それでは、この委員会では改正案を承認となります。どうもありがとうございました。 それでは、先ほど御説明した傍聴の方からの発言に入りたいと思います。今回は１名の方においでいただいています。先ほど私ミスをしましたけれども、済みません、２分以内で発言をお願いいたします。傍聴の古賀さん、どうぞ前にお願いします。御自分の御所属とお名前を自己紹介してください。これは２分の中に入っていませんから。どうぞ。 ○古賀理事長 本日は、発言の機会をいただきまして、どうもありがとうございます。特定非営利活動法人コンシューマーネット・ジャパン理事長の古賀真子です。予防接種、フッ化物応用など、子どもを中心とする公衆衛生や学校保健問題、電力システム改革、消費者関連法制などを中心とした消費者問題をウェブで配信している消費者団体の代表でございます。全国消費者団体連絡会の理事もしていますが、そのほかにも多くの市民や消費者団体とネットワークを組み、この予防接種問題については、とりわけ受ける立場から二十数年間取り組んでおります。 2015年10月から予防接種問題の組織が改編されたとお聞きしました。たまたま２～３日前、ホームページで貴分科会が運営規則の見直しをテーマとして挙げておられましたので、今回発言を希望いたしました。見直し内容を認知しないままのわずか２分間の発言ですので、見当外れのところは御容赦いただきたいと思います。 先般出しました要旨には３点挙げていますが、これは皆様のお手元にはないようですが、この５年間子宮頸がんワクチンにおける全国的な副反応被害が大きな社会問題となっているわけですが、ワクチン導入の際の製薬メーカー職員の論文が採用されていたり、副反応検討部会の委員がメーカーから多額の寄附金などを受け取り、審議参加にも支障を来すような状況であり、かつ、そのような委員の方が最終的に個別の副反応の認定について厚労大臣に答申を出す感染症予防接種審査分科会の分科会長をしていることについて大きな疑念を抱いており、運用規程とりわけ参加規程や関連規程についての根本的な見直しを求めたいということを最初に申し上げます。 産学連携活動は、生物医学系研究に欠かせない反面、研究費の透明性の議論にとどまらず、審議会での決定が政策に大きく影響することから、審議会委員が企業、製薬メーカーなどからの研究資金などを受領することで、審議会の公平性・中立性に影響を与えるのではないかとの議論が海外でもなされてきたところです。日本でも2008年の審議会参加に関する遵守事項の検証検討会などの資料を拝見しますと、建前上は米国FDAのガイダンス案などを研究して、薬事分科会の申し合わせなどをもとに現行規程をつくり運用されているわけですが、規程自体の甘さというより、運用の甘さが国民の信頼を著しく損ねていると感じております。 予防接種、とりわけ予防接種法で行われる定期接種については、莫大な公費を投入して国民全体について勧奨、強いお勧めがなされ、国が勧めることに間違いはないと思い、また、律儀な国民性も相まって、子宮頸がんワクチンなどについて言えば、体調が悪くなっても接種したりして被害が一層拡大しているわけです。 余談ですが、最近一番多い相談が、医師の予防接種を受けろとの恫喝からどう逃れて子育てができるかというものです。それほど強制力を持つ接種勧奨には、背後の法規制、運用も含めて、それなりの公平性・透明性が担保されているものでなければなりません。以下、議事録に記録していただきたく要旨を読み上げます。 １ 運営細則及び参加規程の見直しについて 予防接種・ワクチン分科会運営細則第４条は、「委員の選任に当たっては、予防接種・ ワクチン分科会参加規程に基づき、選任することとする」とされている。 本日お配りの資料にも、そのように書かれております。 予防接種・ワクチン分科会の３つの部会には委員はもちろん、分科会長は国民全体に対 して予防接種行政上、大きな権限と責任をもっており、その選任については厳正かつ公 正さが求められる。 参加規程では、ワクチンの申請に関連した者についての行為規制（同５条）にあるが、 氏名報告に留まったり、出席・発言を分科会長が認める場合にはできるなどとされてお り、特別利害関係者（同６条）についても分科会長への申出で足りるなど、実質的に利 益相反行為を容認する、厳正さを欠いた規程となっている。 ２ 運用における問題について また、審議不参加基準にあたる場合（同８条）も該当者が実質的にこれまで退室や、 同９条では「寄付金等が500万円以下であれば議決権のみ制限」されており、重大な諮問 過程において、公正さを疑わせる発言を封じるに至っていない。特に現に、調査会の長 が多額の寄付金を複数回受取り、座長をできないこともあるなど、規程自体の見直しと ともに、人選の見直しも行うべきである。 医薬品・ワクチンにおける政策は国民の命や健康に重大な影響を与えるものであり、 申請から監視、副反応認定に至るまで常に徹底的な相互監視機能を持たせるべきところ、 特に回避不能で発生する副作用についての認定において兼任者が複数いることは、諸外 国に比べ利益相反規定そのものの緩さに加え、人選や審議会の組織・運用に問題がある といわざるを得ない。 ３ 審議会相互における人選について HPVワクチンにおける一連の問題においては、副反応問題についての判断を検討する厚 生科学審議会審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事食品衛生審議会医 薬品等安全対策部安全対策調査会（以下合同開催）副反応部会と実際の副反応における 因果関係等の個別の認定を行う感染症・予防接種審査分科会の委員が兼任していたり、 前者の委員が後者の分科会長を兼任していることについて、現実的に国民の間でも大い に疑問視されており、2015年９月25日には厚労大臣に要望書を提出しているところであ る。 審議会相互における人選についても、参加規程において厳しい規範を示し見直しをす べきである。 なお、2015年９月25日に出した要望書については、現在、市民に賛同を呼びかけております。詳しくは、コンシューマーネット・ジャパンのホームページをごらんいただければ幸いです。 どうもありがとうございました。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。ホームページは、そのままキーワードで探せるのですね。 ○古賀氏 はい、出ております。 ○岡部分科会長 どうもありがとうございました。 それでは、今の御意見も踏まえて再度、今回の審議事項である運営細則について、何か御意見があればおっしゃってください。今回はどちらかというと軸の変更なので、直接の関係はないと思いますけれども、今後何か議論が出たときは、今回の参考人の御意見も聞いた上でいろいろ審議をしていくということになろうかと思います。御意見は特にございませんでしょうか。 それでは、改めて先ほどの分科会運営細則改正案については、了承することにしたいと思います。 それでは、議題(２)報告事項に入っていきますけれども、これは今までいろいろな部会が開かれていますので、それぞれのところからの全体の流れをここでオーバービューしていくということになろうかと思います。報告事項につきましては、それぞれのところについて御説明をいただくので、最初に事務局から説明をしていただいた上で１～６、各報告事項についての質疑応答に入りたいと思います。 それでは、これも最初の御説明を事務局から、それから、もし、それぞれの部会のところで何かしらの補足がありましたらおっしゃってください。では、お願いします。 ○氏家課長補佐 事務局から資料２について御説明させていただきます。お手元に資料２を御用意ください。 まず、前回の「予防接種・ワクチン分科会」開催以降、今月までに全部で７つの部会、小委員会が開催されておりますので、その概要について順番に御説明させていただきます。 まず、１番目ですが「予防接種基本方針部会」が５月13日に第13回ということで開催されてございます。委員については記載のあるとおりでございます。 主な審議事項は２点ございまして、1点目は(１)沈降10価肺炎球菌結合型ワクチンの定期接種での使用の是非についてです。これに関する関連資料を参考資料１として添付してございますので、そちらについても併用して御参照いただければと思います。 審議内容でございますが、今年３月26日、小児の肺炎球菌による感染症に対するワクチンである沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン、シンフロリックスという製剤が国内で製造販売承認されたことを受け、当該ワクチンの予防接種法上の位置づけについて基本計画に基づき審議が行われました。審議の結果としましては、このワクチンについて広く接種を促進することの是非について検討を行う。そして、この予防接種に関する基本的な計画に基づき、ワクチンの有効性・安全性及び費用対効果に関するデータについて収集を行い、ワクチン評価に関する小委員会にて評価及び検討を行うことが決まってございます。 2点目として(２)広く接種を促進する疾病・ワクチンに関する検討の進め方について審議がございました。これに関しましては、参考資料２に詳細の資料がつけてございます。 審議内容でございますが、先ほどの10価肺炎球菌結合型ワクチンのように、今後新しく開発されたワクチンで、広く接種を促進するワクチンに関する検討をする際、その進め方について整理し、検討過程をさらに明確化・迅速化することを目的に審議が行われてございます。 審議の細かい内容ですが、３項目について審議が行われてございます。１番目の疾病・ワクチンの「予防接種法上の位置付け」に関する検討についてでございますが、これまで基本方針部会で、新しく承認されたワクチンが法の位置づけに関する検討を行っていたところですが、新たに基本方針部会の下にワクチンの評価を行う評価小委員会というものが設置されたことを受けて、この評価を行う組織である小委員会と評価のための論点や収集すべきデータを具体的に示す組織である基本方針部会が別立てになったという課題がございました。その課題を受けて、今後新たにワクチンが薬事承認された際には、基本方針部会ではなく「ワクチン評価に関する小委員会」にて、この予防接種法上の位置づけに関して審議を行うこととするということが決まってございます。 ２番目の項目、ファクトシートの作成についてでございますが、広く接種を促進することについて検討することになった際には、その一次資料として感染研等によりファクトシートというものを作成することになってございました。ただ、ファクトシート作成の際には、信頼性とともに迅速性が求められているということで、これまで行う作業期間が明確に定められていないという課題がございました。その点に関して審議の中で、ファクトシート作成のために必要な標準期間を原則として６カ月を目途とし、作成が終了していない場合においても「ワクチン評価に関する小委員会」へ進捗を報告するということが決まってございます。また、その他ファクトシートを作成した後には、できるだけ速やかに「ワクチン評価に関する小委員会」を開催することなども審議されてございます。 続きまして、３番目の項目ですが「ワクチン評価に関する小委員会」における評価・検討についてです。課題としましては、作業報告書をまとめるために必要とされる、これまで過去に報告のないようなデータを科学的知見として収集する際には長期間を要することがあるが、その進捗状況や何を調査しているかということがわかりづらいというような状況がございました。そういったことを受けまして、この「ワクチン評価に関する小委員会」で議論を行う際には、報告された感染研で作成したファクトシートをもとに、まず、専門的知見を有する参考人を複数招集しつつ、基本方針部会に提出する報告書の作成に必要な論点及び追加作業等を整理しながら作業を進める。つまり、審議会で専門的知見を有する参考人に協力を得ながら、作業報告書の作成過程を審議会の中でオープンにして議論していくということが決まってございます。 さらには、「ワクチン評価に関する小委員会」が評価に必要となる科学的知見が不足していると判断した場合、必要に応じて必要となる科学的知見の収集を具体的に提案・指示することなどが決まってございます。具体的には、例えば現在、評価を行っているロタウイルスワクチンでございますが、腸重積等の発生頻度について今、厚生科学研究班等で研究を行っているような状況がございます。このような形で、評価の過程で何の評価を行う必要があるのかといったことをできるだけ審議の中で明らかにしていくということが決まったところでございます。 続きまして、「ワクチン評価に関する小委員会」の報告をさせていただきます。こちらは第１回ということで、７月28日に開催されました。委員につきましては表に示されたとおりでございます。 主に２つの議題が話し合われたところでございまして、(１)としましては、先ほど御説明させていただきました小児肺炎球菌ワクチンである沈降10価肺炎球菌結合型ワクチンの検討方針確認ということでございます。先ほど御説明したとおり、第13回基本方針部会において、このワクチンの接種を広く促進することに関して検討を行うということが審議され、決定されたところでございましたが、評価を行う小委員会において評価に必要な知見の追加・補足等がないかどうかという観点で、議論を行ってございます。 その中で、諸外国における沈降10価及び13価肺炎球菌結合型ワクチンの使用に関して、公的予防接種プログラムを行っている先進諸国の検討状況等についての情報が必要などなどの指摘がございました。 現在、このワクチンに関するファクトシートを感染研で作成しているところでございまして、その作成後、検討を継続する予定としております。 (２)としましては、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチンを定期接種に使用することの是非に関する検討方針でございます。この13価肺炎球菌ワクチンは、高齢者に対する適応を昨年春に取得したところでございまして、広く接種を促進することを検討することとされ、ファクトシートの作成が進められてきたところです。ファクトシートの作成を終えたことから、今回、審議が開始されました。 審議内容でございますが、13価肺炎球菌結合型ワクチンの是非を検討する議論が多岐にわたるということで、現在、定期接種化されている23価肺炎球菌結合型ポリサッカライドワクチンが定期接種として使用されていることを踏まえた議論が必要であるということや、ワクチンの有効性・安全性、費用対効果、ワクチンの使用方法に関する検討方法について、下記のように了承されたところでございます。 基本的には、ワクチンの有効性に関する検討において、不足するデータを可能な限り国内データを含め収集する必要があるという点。また、ワクチンの安全性について13価の肺炎球菌については、特段懸念される報告はないが、23価ワクチンと併用する場合には、更なるデータが必要であるという点。費用対効果に関する検討においては、できるだけ利用可能なデータを集めた上で、実際の評価が可能な限り、国内の実情に応じたデータ収集を行った上で評価することが望ましいという点。23価の肺炎球菌と比較対象評価を行う際には、これまでの23価の検討結果を踏まえ、必要に応じて最新のデータに更新した上で評価を行うということ。最後に、ワクチンの使用方法に関する検討については、13価、23価それぞれを個別に使う方法、両者を併用する方法、両者のうち一方を選択して使う方法、これらの方法が考えられるので、こういったことについて、費用対効果等を評価した上で、安全性・有効性、運用上の課題といったことを総合的に評価した上で判断を行うことなどが審議されているところでございます。 小委員会については以上です。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 続いて、説明を伺っていきたいと思いますけれども、２点目は、平成25年度の予防接種実施率について。 ○滝室長補佐 続きまして、研究開発及び生産・流通部会報告をさせて頂きます。 ○岡部分科会長 済みません、部会の説明がまだ続きますね。お願いします。 ○滝室長補佐 ７ページ目をごらんください。第９回「研究開発及び生産・流通部会」を1月30日に開催させていただきました。 (１)基本計画のフォローアップについてとして、医薬基盤研究所創薬基盤研究部アジュバント開発プロジェクトリーダーの石井参考人から、アジュバント開発研究の新展開の御発表をいただきました。また、徳島大学疾病酵素学研究センター特任教授の木戸参考人から「安全性と有効性の高い肺サーファクタント類似SF-10、SF-11アジュバントを用いた経鼻接種ワクチンの開発」と題し、御発表をいただきました。 これらの発表は、予防接種に関する基本的な計画の第５、予防接種の研究開発の推進及びワクチンの供給の確保に関する施策を推進するための基本計画事項にも記載させていただいておりますが、アジュバントの研究は新たなワクチンの開発につながるものと考えております。 次に、２つ目の○ですが、予防接種基本計画に記載した開発優先度の高いワクチン等の開発状況について、ジャパンワクチン株式会社から帯状疱疹ワクチン、MMRワクチン、エボラワクチン、マラリアワクチン等について。サノフィ株式会社から髄膜炎菌ワクチン、TdaPワクチン、DPT-IPV-Hibワクチン、デング熱ワクチン等についてヒアリングを行いました。 次に、(２)報告事項として、国立感染症研究所の小田切参考人より、2014/2015シーズンの国内及び海外のインフルエンザ流行状況と株選定理由について、細胞培養季節性インフルエンザワクチン実用化への取り組みについての御報告を頂きました。 次に、４ポツ、６月１日に開催させていただきました第10回研究開発及び生産・流通部会では、予防接種法附則第６条、損失補償契約について御審議をいただきました。この損失補償契約とは、新型インフルエンザ等感染症発生時に、当該感染症に対するワクチンが世界規模で需要が逼迫している状況下において、早急にワクチンを確保しなければ国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある場合に、薬事法上の特例承認を受けた輸入ワクチンによる予防接種の健康被害に係る賠償により生ずる海外メーカーの損失等を国が補償する契約のことですが、この損失補償契約の期限が施行日である平成23年７月22日から５年間と限定されておりまして、来年度でその期限を迎えることから、規定の必要性について御検討をいただきました。審議の結果、現在、日本では細胞培養法による製造体制が整備されており、ワクチンを輸入する可能性は低く、全国民分をほぼ国内メーカーで確保できることから、予防接種法改正による規定の期限延長はしないことで了承されました。 次に、(２)新たなワクチンの開発にあたってとして、本部会の委員である神戸大学大学院の森委員から「ヒトヘルペスウイルス6Bに対する新たなワクチンの開発」と題し、御発表いただきました。 次に、(３)国立感染症研究所の小田切参考人より、2014/2015シーズンのインフルエンザ流行ウイルスと、2015/2016シーズン、今シーズンのワクチン株選定についての御報告をいただきました。その2015/2016シーズン、今シーズンのインフルエンザワクチン株ですが、資料に記載のあるとおり、A/カリフォルニア/7/2009（Ｘ-179A）とＡがもう一つ、Ｂが２つの４価のワクチンとなっております。 なお、この４価ワクチンについてですけれども、近年インフルエンザの流行が、A(H1N1)pdm09とA(H3N2)に加えて、Ｂ型でございます山形系統とビクトリア系統の混合流行が続いていることと、４価ワクチンをWHOが推奨し、また、アメリカにおいても４価ワクチンが導入されたことを踏まえ、これまでの３価ワクチンよりＢ型を１株多く含む４価ワクチンの導入を決定させていただきました。 最後になりますけれども、細胞培養季節性インフルエンザワクチン実用化への取り組みについて、国立感染症研究所の信澤参考人より御報告をいただきました。なお、信澤参考人からの報告は、第９回の「研究開発及び生産・流通部会」からの進捗状況となります。 「研究開発及び生産・流通部会」の報告は以上となります。 ○山岸室長補佐 続きまして「副反応検討部会」の御説明をさせていただきます。８ページをごらんください。 「副反応検討部会」については、９名の委員の先生方に御審議いただいております。 ９ページ「副反応検討部会」の報告にまいります。 ５つ目、第13回「副反応検討部会」、平成27年１月20日開催分でございます。この「副反応検討部会」では、麻しん、風しん、おたふく風邪、水痘、Ａ型肝炎、成人用肺炎球菌の各ワクチンについて、平成26年10月末までの副反応の疑い報告をもとに審議が行われてございます。 副反応報告された全ての症例の概要と、後遺症症例などの詳細な経過資料をもとに審議されまして、これまでの報告において各ワクチンの安全性に重大な懸念は認められないと評価されております。 また、報告事項として、HPVワクチン接種後の死亡例１例を取り扱っております。当該症例については、後の「副反応検討部会」で詳細を検討していますが、この時点で筋萎縮性側索硬化症の遺伝子保有者であり、死亡とワクチン接種の因果関係については否定的であるとされております。 続きまして６番目、第14回「副反応検討部会」、平成27年３月12日開催分でございます。こちらは、同時接種されることが多いワクチンを中心に検討されております。DPT、DT、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、４種混合、小児用肺炎球菌、Hib、BCG、日本脳炎、Ｂ型肝炎、ロタウイルス、インフルエンザの各ワクチンについて、平成26年12月末までの副反応疑い報告をもとに審議が行われてございます。 いずれのワクチンについても、副反応の報告頻度はこれまでに検討したワクチンに比べて特段高いことはなく、現時点で何らかの対応を行う状況にはないとされました。これまでの報告において、各ワクチンの安全性に重大な懸念は認められないと評価されております。 続きまして、10ページ目をごらんください。７番目、第15回「副反応検討部会」でございます。こちらは平成27年９月17日に開催されております。この部会ではまず、HPVワクチンについて平成26年４月１日から平成27年６月30日までの副反応報告の状況について報告されまして、以下のような審議がなされました。今回の範囲内で報告された報告については、これまでに報告された副反応疑いと異なる傾向、集積性を示すものではないと考えられました。 過去に発生した症例が時間を置いて、報告の時点が直近だという例が多くて、集積性と頻度等に関しては、過去に報告された報告も含めて全体を通じて議論することが望ましいとされました。 また、先ほど報告事項であった死亡例については、提出された剖検所見によれば筋萎縮性側索硬化症が示されていまして、ワクチン接種との関連は考えにくいと審議されております。 続きまして、(２)副反応追跡調査、参考資料３を一緒にごらんください。結果の内容が書かれております。 こちらの追跡調査に基づきまして、HPVワクチンの接種を受けたことによると疑われると医師が判断し報告した副反応の疑い報告について、症状の詳細、転帰等が明らかになりました。特定の症状に集積する傾向は認められず、また、非特異的な対応で回復している症例が一定数存在することからも、接種から一定期間に発症した多様な症状は、接種後の局所疼痛が惹起した機能性身体症状とするのが適切であり、また、従来、副反応部会で整理した整理を変えるに至るような新たな医学的知見はないと御審議されました。 ただし、さまざまな専門家の先生方がさまざまな仮説を言っておられるところですけれども、仮説だけでは科学的に証明されたとは言えないことから、どのような科学的知見が蓄積されるかについては、今後フォローが必要との意見が委員からあったことを踏まえまして、ワクチンを接種していない方々における類似の症状の発生の状況を検証するため、疫学的観点からの研究についても実施を検討することが必要との御意見をいただきました。 また、機能性身体症状については、一般的に発症機序、また症状の持続に関する医学的メカニズムは不明であるが、心因性との理解は誤りであり、適切な診療が提供されるように努めるべきであると御審議されました。 この議論を受けまして、HPVワクチンの取り扱いについては、議論の前提として国民へのより適切な情報提供が必要だと。回復した症例の分析を含めた臨床的研究、機能性身体症状の頻度等に関する疫学研究によって得られる知見を含め、今後も検討を継続することが必要と御意見をいただきました。以上を踏まえまして、現時点では積極的勧奨の一時差し控えを継続することが適当であるとこの部会では審議されました。 また、(３)ですが、参考資料４のように「疾病・障害認定審査会感染症・予防接種審査分科会」と「副反応検討部会」の両方に参加しておられる先生方から、HPVワクチン接種後に生じた症状に関する今後の救済に対する意見書が提出されました。救済に関する従来の基本的考え方を踏襲して、HPVワクチンについても速やかに審査を進めるべきとの内容を含め、当該意見については部会で賛同が得られたところになってございます。 「副反応検討部会」の報告については、以上でございます。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 これで部会と小委員会の御説明をいただいたのですが、続いては資料３、予防接種実施率についてお願いいたします。 ○氏家課長補佐 資料３について事務局から御説明させていただきます。お手元に資料３を御用意ください。 平成25年度の予防接種実施率について御説明させていただきます。ここで言う予防接種実施率については、資料の下に対象人口、実施人員が記載されてございますが、分母と分子に当たる対象人口が別の対象になってございますので、純粋な接種率というものではございません。実施率の数字を見ていただいてわかりますように、100％大きく超える結果等もあるということで、本来これらの数字はトレンドとして見るべきものであるということをあらかじめ御説明させていただきます。 平成25年度の予防接種実施率につきましては、予防接種法改正に伴うHib感染症、小児用肺炎球菌、ヒトパピローマウイルス感染症、この３つのワクチンが追加された最初の年でございまして、それぞれの予防接種実施率が記載されてございます。 HPVワクチンに関しましては、積極的勧奨の差し控え等の影響もあり、積極的勧奨の差し控え以降の影響等から他のワクチンと比較して実施率が低かったという状況がございました。 また、結核の実施率でございますが、例年と比べて若干低い傾向がございます。これにつきましては、当該年度より標準的な接種期間を生後５カ月から８カ月に変更している状況がございまして、年度当初には積極的勧奨をする対象者がいなかったことによる影響が考えられます。 裏のページをごらんになっていただきますと、平成16～25年度にかけてそれぞれのワクチンに関する実施率の推移がございます。 資料３につきましては、説明は以上になります。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 次は、３点目でMR、はしか、風しんについて、お願いします。 ○氏家課長補佐 資料４について御説明させていただきます。 麻しん、風しんのワクチンの接種率でございますが、麻しん・風しんにつきましては、感染症法上の特定感染症予防指針に基づき、そのほかの定期接種対象疾患とは別に年に２回予防接種の接種率について、それぞれ自治体への調査を行っているところでございまして、こちらは平成26年度の接種率をまとめた内容でございます。 まず、麻しん、風しんの１期に関してでございますが、１期、２期とも特定感染症予防指針で95％の接種率を目標に掲げているところでございまして、１期については麻しんが96.4％、風しんも同様ということで指針の目標をクリアーし、平成25年度より若干高い接種率になっているところでございます。 ２期につきましては、５～６歳にかけて就学前１年に接種する対象者のものでございますが、麻しんについては93.3％、風しんについては93.3％ということで、指針の目標には若干届かないところでございますが、平成25年度と比べると、またこれも少し接種率が上がっていることと、多くの都道府県では90％以上の接種率があるということで、大きな地域差は見られていないという状況でございました。 次のページをごらんください。麻しんの対策につきましては、2007年に麻しんに関する特定感染症予防指針を制定し、関係者の協力を得ながら３期、４期なども行いまして対策を進めてきたところでございますが、その指針の中に2015年度までの麻しん排除の認定ということが目標に掲げられていたところでございます。そのWHOによる認定検討の結果、今年３月27日にWHO西太平洋事務局から日本が麻しんの排除状態にあるということが認定されたところでございまして、そのことを受けて先月、WHO西太平洋事務局長から塩崎厚生労働大臣に麻しんの排除認定書が手交されたところでございます。その認定書の写真、コピーと、その認定の連絡レターを参考資料として付記させていただきました。 資料４については以上です。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 資料５をお願いします。長期療養特例の実施状況。 ○氏家課長補佐 資料５について説明をさせていただきます。 長期療養特例と申しますのは、長期間疾病に伏す等のやむを得ない事情で定期接種の対象期間に接種を受けられなかった方が、やむを得ない事象の解消後、一定期間にわたって残りの接種を定期接種として受けることができるという制度でございまして、そういった方に対して接種を行う際には、被接種者の年齢や疾病、行った予防接種ワクチンの種類、接種回数等を厚生労働省に報告していただくような規定がございます。この資料は平成25年度に報告のあった実施状況についてまとめた内容でございまして、１年間で1,009件の報告をいただいてございます。やむを得ない事情に当たる疾病につきましては、このテーブルにあるとおりでございます。 また、ワクチンの開始に当たって行ったワクチンの種類でございますが、このテーブルにあるとおりMRワクチンが最も多かったという状況でございました。 資料５については以上です。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 資料６もお願いいたします。 ○氏家課長補佐 資料６について御説明させていただきます。 予防接種の事故という観点に関しましては、予防接種実施要領におきまして重大な健康被害につながるおそれのある事故を把握した場合には、厚生労働省にその事故について報告していただくような規定がございまして、平成26年度に報告のあった事故について御報告させていただきます。 全体の件数としましては5,685件の報告があったところでございまして、この中で特に問題になるのが８番でございまして、既にほかの対象者に使用した針を使うなど、接種器具の適切でない取り扱いのうち血液感染を起こし得るものということで、既に使用した針を使って接種を行ったという事例に関する対象者が14名いたところでございます。 裏ページに、その詳細を示させていただいております。血液感染を起こし得る事例の概要でございますが、事例としては５事例、対象者としては14名の方がこういった事故に遭ったということでございますが、内容を見ていただきますと、事例３、４、５につきましてはBCGを集団で接種した際に起こった事故でございまして、それぞれ使った針を本来置くべきトレーに置かなかったであるとか、担当者の作業ミス等によりこういった事例が起こってしまったというような事象が報告されています。 また、事例１、２につきましては、それぞれHib、インフルエンザワクチンということでございますが、使用済みの注射器をトレーに戻したや、思い込みで注射を交換せず行った等のヒューマンエラー等により、こういった事例が起こってございます。 ただ、事故の対応としましては、いずれの事例につきましても血液感染に関してフォローを行っていただいておりまして、今回の事故により血液感染が生じたという事実は現時点では把握していないということでございます。 年間4,000万接種とかなり多くの接種がされているところでございますので、こういった事故が起こらないように厚生労働省としましては、予防接種事故を防ぐためのパンフレット等を作成し配付することで普及啓発を促し、そして、医療従事者に対する研修等を行って、こうした事故ができるだけなくなるような取り組みに努めているところでございます。 資料６について、説明は以上です。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。これは医療関係者の中で十分注意しなければいけないことなので、いろいろなところでも注意喚起を、厚労省だけではなくて、医療関係者全体でやっていただければと思います。 それでは、資料７、定期以外の予防接種に係る公費負担についても、氏家補佐からお願いします。 ○氏家課長補佐 資料７について御説明させていただきます。 ことし１月に開催された分科会におきまして、亀井委員からＢ型肝炎ワクチンに関する審議の際に、こういった定期接種以外のワクチンについて全国の市区町村で助成を行っている実施状況がどうなっているのかという御質問をいただきましたので、６月１日時点の情報ということで、Ｂ型肝炎ワクチン、ロタウイルスワクチン、おたふく風邪ワクチンに関する情報をとりまとめて御報告させていただきたいと思います。 まず、Ｂ型肝炎ワクチンですが、６月１日時点で111市区町村が助成事業を実施しているということでございまして、そのうち24市区町村では全額公費負担、最も多い接種費用というのが2,500～3,000円程度であったということでございます。Ｂ型肝炎ワクチンにつきましては、秋以降、助成を開始した市区町村も数多くあると聞いているところでございますので、現在はもう少し数がふえている可能性がございます。 ロタウイルスワクチンにつきましては、221市区町村で助成がされているところでございまして、そのうち29市区町村で全額公費負担、１回当たりの接種費用は7,000円のものが最も多い状況でございました。 おたふく風邪ワクチンにつきましては、最も多い362市区町村で助成事業が実施されているところでございまして、済みません「＠」になっている部分は誤植でございまして44市区町村でございます。44市区町村では、全額公費負担にて予防接種を実施されているということで、１回当たりの接種費用は2,500～3,000円程度を設定している自治体が最も多い状況ということでございました。 事務局から説明は以上です。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 いろいろ多岐にわたった話になりますけれども、これまでの部会での報告、予防接種に関する流れについての御紹介・御説明をいただきました。 それでは、これまでの報告事項の中で御質問等々があればディスカッションしていきたいと思いますけれども、まず部会あるいは小委員会について何か御質問をいただきたいのですが、部会あるいは小委員会に所属している先生もおいでになれば、ここで初めてという話もあると思いますので、１つは、分科会のほうで何か追加するような御意見はあるでしょうか。 庵原先生、開発・流通で何かありますか。 ○庵原分科会長代理 第10回「研究開発及び生産・流通部会」のところで、今現在、実を言いますと、サノフィがデングのワクチンの開発がほぼ終わっている段階なのですけれども、サノフィが開発したのはキメラワクチンで、要するに、黄熱のワクチンにデングのエンベロープに対する抗原を入れ込んだキメラワクチンなんです。現在、日本でも一部の先生方の間でキメラワクチンの開発が進んでいまして、第10回「研究開発及び生産・流通部会」の中で、キメラワクチンのレギュレーションに関して審査管理課から意見が述べられたということはつけ加えておきたいと思います。ですから、現在日本のレギュレーションの中でキメラワクチンの開発は可能であるというのが、現在の審査管理課の意見です。 以上です。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 「予防接種基本方針部会」は私が司会なのですけれども、これについては特に補足することはありません。 それから、副反応のほうは桃井先生が部会長をやっておりますけれども、きょうは御欠席なので、私もメンバーなのですけれども、特に報告いただいたことから追加するようなことはございません。 その他で、「予防接種・ワクチン分科会」の小委員会あるいは部会に関して、何か御質問・御意見がありましたら、どうぞよろしくお願いします。 （「ありません」と声あり） ○岡部分科会長 ありがとうございました。 それでは、その後に資料を用いて幾つかの事項について説明をいただいています。これについてはいかがでしょうか。 小森先生どうぞ。 ○小森委員 資料６に示されました予防接種の事故についてでございます。総接種回数が4,000万回を超えるということであったとしても、この事故が看過されていいとは思ってございません。全ての医師を代表する日本医師会としては、改めて反省とおわびを申し上げますとともに、このような事故が今後さらに少なくなるように会員を含め全ての医師に対し周知、また研修会を日本医師会としても取り組んでまいりたいと思っておりますし、また、システムエラーをなくすという観点から、期限を示すさまざまなシールの様態、あるいは色、あるいはシリンジを入れる容器、さらに箱の色等についても、提言をしてまいりたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。 ○岡部分科会長 ありがとうございます。これは医師会だけの問題ではなくて、医療にかかわる者全てに関することですので、ぜひ、よろしくお願いします。 ほかにいかがでしょうか。庵原委員どうぞ。 ○庵原分科会長代理 麻しん排除に関しては特に問題はないのですけれども、これは岡部先生にお聞きしたらいいのか、事務局にお聞きしたらいいのかわからないのですが、現在日本は2020年をめどに風しん排除を目指しているかと思うのですけれども、風しん排除に関してのWHOなりの定義みたいなものはあるのですか。要するに、麻しんに準ずるような定義でやっていっているという解釈なのでしょうか。その辺を教えてください。 ○岡部分科会長 氏家さん、どうぞ。 ○氏家課長補佐 2020年の日本の目指している排除については、特定感染症予防指針に記載されているのですが、その中には、麻しん同様の定義での排除の評価を念頭に記載がされているところです。ただし、麻しんに関しましては、排除認定委員会というものが西太平洋事務局に設置されて、そこでWHOとしての排除認定を検討しているという背景がございますが、現在のところ、西太平洋事務局ではそういった排除認定の基準を明確に示していないという状況にございますので、そういったWHOの検討状況も踏まえつつ対策を進めていきたいと考えているところでございます。 ○庵原分科会長代理 ちなみに、PAHO（全米保健機関）は風しんも排除したと彼らは言っているのですけれども、PAHOの定義は何かわかっているのですか。 ○氏家課長補佐 御指摘のように、今年アメリカ大陸の地域事務局では風しんの排除認定が宣言されたところでございますが、現時点でどういった排除の定義で認定を実施したかを把握してございませんので、その点については確認させていただきたいと思います。 ○岡部分科会長 風しんの排除あるいはCRS（先天性風しん症候群）の排除も、2020年の目標を待つまでもなく重要な課題ですので、麻しんのエリミネーションは大変いいことで努力が実ったということですけれども、次の目標についてもぜひ進めていくように、私たちもそれをサポートしていきたいと思いますので、よろしくお願いします。 三田村委員どうぞ。 ○三田村委員 麻しん排除のこと、とてもよかったと思います。関係者の皆様の努力が報われたので、ぜひ、この高接種率を維持していただいて、輸入例から地域的な流行が起こることがあり得ますので、また努力を続けていっていただきたいと思います。 同じ接種率のことですが、毎年の変化を見ますとDT、日本脳炎の２期、ここのところ余り上昇傾向が見られないということですので、こういうことについてどう接種率を上げていったらいいのかというところを検討していくべきではないかと思います。 続けてほかのことを言ってもいいですか。資料７ですが、各地域の市町村で独自に補助を出していただいているのはとてもありがたいと思うのですが、やはりお子さんのことに関しては、なるべく地域の格差がないような形に持っていくべきではないかと思います。前回の分科会のときに随分HPVワクチンとかいろいろデータがそろったような印象を受けたのですが、それについてきょうは特に定期接種に向けてどの程度検討が進んでいるという内容がなかったみたいなのですが、例えば、Ｂ型肝炎ワクチンとロタウイルスワクチンについての定期接種への導入という点では現在どのようになっているのか、もし資料があればお願いします。 ○岡部分科会長 最初のほうは、きちんとどこでも予防接種率が下がらないように、あるいは上昇を目指すようにしていただきたいということだと思いますが、今の定期接種に関する議論が行われているものに対する進捗状況ということですね。事務局からよろしいですか。 ○氏家課長補佐 ２点御意見をいただきまして、１点目の予防接種実施率の推移に関して日本脳炎の２期でございますが、日本脳炎に関しましては、一時期積極的勧奨の差し控えがあった影響もありまして、１期については勧奨を再開しているところでございますが、２期については来年度から勧奨差し控えの影響のなかった方が２期の対象になるということで、勧奨の再開を予定しているところでございます。現在は、勧奨差し控えがあった期間も問題なく１期を受けていた方が御自身の希望で２期の接種を受けているという状況がございますので、そういった観点で接種率が若干低めに出ているという状況もあるかと思います。 ２点目でございますが、ロタウイルスワクチン、Ｂ型肝炎ワクチンに関する検討の状況ということでございました。B型肝炎ワクチンについては、広く接種を促進することが望ましいということが第二次提言の中で提言されているところでございますが、今年１月に開催された予防接種・ワクチン分科会の中で、Ｂ型肝炎に関する技術的検討が行われ、具体的にどういった接種方法でこの接種を勧めていくべきかということが取りまとめられたという状況でございます。 加えて現在、広く接種を促進することを実現するために、安定的なワクチンの供給、財源の確保を踏まえた関係者の協力、国民の理解といった状況をきちんと整えられるように、関係者との協議を進めているところでございまして、そういったことを踏まえて、もう少し調整に時間が必要となっているというような状況でございます。 ロタウイルスワクチンにつきましては、先ほどの基本方針部会での審議の中で簡単に御説明させていただきましたが、現在、研究班のほうで日本における副反応としての腸重積の発生頻度であるとか、ワクチンが国内に導入されて以降のロタウイルスの発生状況をデータとしてとりまとめているところでございまして、その作業チーム報告書がまとまり次第、ワクチン評価小委員会のほうで審議を開始していきたいと考えているところでございます。 ○三田村委員 ありがとうございました。 あと予防接種時の事故についてなのですが、10万回当たりの率の中で特に多いのが接種間隔を間違えてしまったとか、期限が切れたワクチンを使用してしまったということなのですけれども、末端の医療機関で働いておりますと、接種をするドクターやナースがワクチンのことで勉強する機会といいますか、デューティーというのがなかなか確保されていません。いろいろなところで勉強会が開かれてはいるし、地域によっては予防接種をやるドクターは医師会主催の講習会を受けなければいけないというところもあるみたいなのですけれども、若い先生やナースに、そういう教育をやらなければいけないとか勉強しなければいけないという意識がなかなかないように感じておりまして、どこかを見ればｅラーニングができるとか、ある程度ワクチンをやる医療機関は、何かしらの勉強をしなければいけないというデューティーがあるとか、興味のある意識の高い医療者だけではなくて、全体で何かできるようなシステムを構築できたらいいのではないかと考えております。これは私の個人的な意見です。 こういう事故は10万回でこれだけというのを少ないと見るか、多いと見るかということはあると思いますが、私どもの病院でもつい最近ありまして、それはいつもやっているのにそのときは抜けてしまったとか、そういう流れを理解していなかったということがどうしてもありますので、実際にやっている方たちのところに教育が行き届くようなシステムをぜひ考えていただきたいなと思います。 あと、もう一つは、つい昨日のことなのですが、あるワクチンメーカーの方がいらしてワクチンの出荷ができなくなったということがございまして、いよいよできないということになってそういうお知らせらが来るということがあって、急に薬剤課長と対応しなければいけなかったということがありました。よそからは噂は聞いていたのですけれども、それが確実な情報として末端まで来るのに時間がかかって、わかったときには全国的に出荷調整になっていくという状況があります。安定供給についてはメーカーさんに任せておけばいいということだと思いますけれども、ある程度こういう情報がきちんと行き渡るようにしていただきたいと思います。 以上です。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 小森先生どうぞ。 ○小森委員 今、御指摘をいただいたことについて、医師会の取り組みについて若干御説明させていただきます。 私は、６年間石川県の医師会長をしてございました。したがって、石川県内のことでございますが、例えば金沢市医師会におきましては、定期接種を担う医療機関につきましては、接種医は全員研修を受けなければ接種ができないという規定にしてございまして、したがって、接種医は全員研修を受けております。そのような取り組みを医師会は行っていると。それを全国的に広げるということをやっていきたいと思っておりますので、現状と今後の方向性についてお話をさせていただきました。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 数年前のまだ厚生科学審議会がなかったときだったと思いますけれども、例えば、接種医をライセンス制にしたらいいのではないかというような御意見をおっしゃった参考人の方もおられるのですが、それは当時は時期尚早だったとは思いますが、ライセンス制までいくかどうかはともかくとして、今、小森先生がおっしゃったような、少なくともきちんと講習を受けていただきたいというのは、できれば全国的に展開するような方向に向けていただければと思いますので、その辺は厚労省だけではなくて、自治体あるいは医師会との話になると思いますので、そのような検討もぜひ進めていただければと思います。 それから、後半部分の安定供給については、厚労省からの御説明のほうがいいと思いますので、氏家補佐と滝補佐、お願いします。 ○氏家課長補佐 まず、予防接種の研修について簡単に情報提供させていただきたいと思いますが、厚生労働省としては予防接種センター事業というものを実施してございまして、各都道府県に１つ以上、予防接種に関する相談や祝・祭日の接種などができる機関の設置をお願いしているところでございます。そのセンター事業の中で、昨年度から医療従事者に対する研修も、こういった事故を防ぐための一つの方法として実施しているところでございまして、今年の１月には国立成育医療研究センターで各予防接種センターの医療従事者等を対象にした予防接種基礎講座というものを開催してございます。今後、各地域での予防接種センターで、その地域において予防接種を担っていただいている医療従事者に対する研修もサポートするような体制が構築されてきているところでございますので、研修などの予防接種を勉強する機会を通じて、できるだけ安全な予防接種の実施に努めてまいりたいと考えているところでございます。 また、ワクチンの安定供給に関しましては、当然、予防接種室も所掌事務がございまして、基本計画の中でも予防接種に必要な製剤の安定供給について言及されているところでございます。 先ほど指摘がありました製剤に関する個別事例につきましては、滝補佐から御説明させていただきたいと思います。 ○滝室長補佐 先生御指摘のワクチンの供給不足ですけれども、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）が製造販売するワクチン等について承認書と製造実態の齟齬等についての厚生労働省への報告が適切になされていないことが判明したことから、９月18日付で出荷自粛の要請がなされたところです。その後、医薬のほうから適切な報告を求め、その報告内容の精査を行ってきたところでございます。 先週開催した第13回厚生科学審議会感染症部会におきまして、化血研が製造販売するインフルエンザHAワクチンについて厚生労働省による精査の結果、品質及び安全性等に重大な影響を及ぼす齟齬はないと判断していることが報告されるとともに、当該製剤の公衆衛生対策上の必要性についての検討が行われたところ、当該製品については、インフルエンザの発生の予防及びまん延の防止を推進する観点から、出荷を認め、供給不足を避けるべきとの意見がまとめられまして、厚生労働省ではこの意見を踏まえ、10月21日付で化血研のインフルエンザHAワクチン出荷自粛要請の解除をしたところです。 ただ、地域偏在等々もございますので、我々としては出荷量等々把握させていただいているところではございますけれども、化血研と契約を結んでいる医療機関などでは混乱があるという声も耳にしておりますことから、季節性インフルエンザワクチンの製造販売をしております３社に対して代替を引き受けていただくよう協力依頼を行ってまいったところでございます。ただ、10月21日の解除をもちまして化血研の供給も可能になり、現場からの声は少なくなったところでございます。ただ、本日も医療機関の先生から御依頼がありましたので、引き続き個別対応させていただいているところでございます。 以上です。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 坂元委員どうぞ。 ○坂元委員 教えていただきたいのですが、資料３を見ると、子宮頸がんワクチンの接種率は平成25年のデータですと、まだ17％とか11％ぐらいの数値なのですけれども、参考資料３で平成26年11月までの接種が出ているのですが、特に勧奨接種を中止してからの直近の接種率というのはおわかりになるのでしょうか。もし、おわかりになったら教えていただければと思います。川崎市だけのデータを見ると本当に数パーセントだろうという感じはするのですが、もしそういうデータがありましたら、教えていただきたいということでございます。 ○岡部分科会長 氏家補佐どうぞ。 ○氏家課長補佐 本日、資料３にお示しさせていただきました平成25年度予防接種実施率に関しましては、実際に自治体がその年度に実施した定期接種の接種者数を、統計情報部が行っている地域保健事業報告に基づいて、そのデータを分子として求めたものでございまして、１年間まとめた実施者数が平成25年度分について得られているという状況でございます。それが途中でどうなっているのかということと直近のということでございますと、平成26年度のデータは現在収集中でございまして、坂元委員から御質問のあった現在の実施率については予防接種室にはないという状況でございます。 ○岡部分科会長 部会に属されていなくて、この分科会で初めて話を全体で聞いておられる委員は、大石委員、亀井委員、阿真参考人なのですけれども、何か御質問・御意見がそれぞれおありになったら、どうぞお願いします。 大石委員どうぞ。 ○大石委員 先ほどの予防接種従事者の教育という点で意見を申し上げます。私は感染研で予防接種の副反応のデータを集計している部署で、集計作業を見る中で気になっていることがあります。現在実施されている副反応サーベイランスのプロセスの中で、医療従事者が副反応の届出をしてくるわけですが、副反応の届出は製薬会社と医療従事者の両方から上がってくる仕組みになっています。報告された副反応情報には事務局側で修正を加えずに分析を状況ですが、問題は不活化ワクチンの接種後にその病原体による感染症が起こったとして、これを副反応として届けられている事例が複数確認されていますことです。現在、幅広い実地診療医家の先生方が予防接種にかかわる状況から、副反応の届出の基本的な教育が必要な状況にあるのではないかと考えています。このままこの状況を見過ごしていくと、我が国の副反応サーベイランスの質に大きな疑問が生じる事になります。その辺ぜひ、いつかのタイミングで検討していただければと感染研の事務局として考えているところです。 実地医家を教育をするということと、一方では解析時に、医学的な観点で明らかに誤りと思われるものは分けて解析するという手もあると思います。しかし、それをよしとしないとするならば、予防接種従事者の教育と、解析の手法といったものも検討していく必要があるのではないかと考えています。 以上です。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 誤接種のほうは副反応ではなくて接種の方法そのものの間違いで、今の大石先生の御意見は副反応のサーベイランスあるいはとり方について、まだ十分なところがないから、それについてさらにきちんとやっていくようにと。これは事務局が感染研側でもあるので、その辺実際の厚生労働省側とやりとりをしながら、副反応報告制度が変わったというのもありますし、解析方法も随分動いていると思うので、きちんとした方法をできるだけ積極的に取り入れていただいて、副反応の解析とその分析と、それによる対応策を進めていただければと思います。これもこの分科会の課題だろうと思いますので、よろしくお願いします。 では、亀井委員何かございますか。 ○亀井委員 本件についてはないのですが、他のことでよろしいですか。１つは御礼を申し上げて、またお願いをしておきたいと存じますが、定期外の予防接種に係る公費負担の状況についての調査、お世話をかけましてどうもありがとうございました。意外に少ないのだなと思ったのですが、私のところは「まち・ひと・しごと地方創生」の子ども子育て支援の先行型事業として、Ｂ肝とロタは取り組んでいるわけでございますけれども、Ｂ肝については前回の分科会の中で大体方向性は出されているわけです。補佐が今、まだいつになるかわからないようなことを申されたのですが、これは速やかに実施いただくような方向で努力をいただかなければならないと思っています。４月が無理なら10月でもやっていただくように。 それで、課長にお尋ねしておきますが、これは概算要求の中に入れてくれてありますか。 ○岡部分科会長 課長お願いします。 ○正林健康課長 健康課長の正林です。予防接種は概算要求ということはなくて交付税ですので、総務省に対して交付税での要求はしつつあります。 ○亀井委員 期待していますので、子ども子育て支援の関係で、ぜひお願いしたいと思います。 ○岡部分科会長 分科会としてもこれはできるだけ、特にこれから定期接種が期待されるものについては必要であるという見解も出していますので、ぜひ、よろしくお願いします。 阿真参考人どうぞ。 ○阿真参考人 ２つほどあるのですけれども、発言の機会をいただいてありがとうございます。 １つ目は、先ほど大石先生がおっしゃっていたことなのですけれども、もちろん全然関心がない人たちに関しては置いておいて、そうではなくて、一般のパパ、ママで予防接種というものについてすごく関心を持って勉強しようと思っている人たちにとっては、副反応はすごく関心が高いところです。どこにちゃんとした数字が出ているのかとか、どのくらいがどうなのかということをすごく聞かれるのですけれども、その際に、そもそも医療機関や先生方が報告されている数字がバラバラだというのはすごく問題だと思うので、そこは大石先生がおっしゃったとおり、統一していただきたいなと思います。 もう一つは、課題を解決するときに親の意見や国民の意見をくんでくださることは必要なことのですけれども、殊予防接種に関しては、国民の意向とかそういうことよりも医学的とか科学的に正しいことを専門家の人たちが考えて、それに間違いがないことをきちんと国民のちょっとした動きに惑わされずに進めていくということが常日ごろから大事ではないかと私は思っているのです。一方で、きのう大臣がテレビドラマ「コウノドリ」の方と会われていましたが、そういったことというのは若い層にとってもすごくインパクトのあることで、先ほど岡部先生もおっしゃったように、風しんの排除というのは非常に今は盛り上がっているというか、そのドラマは多分あした放送されるということもあって、これからしばらくは盛り上がるのではないかと思うので、その点についてはそれを利用すると言うと言葉は悪いのですけれども、厚生労働省とタイアップとは出ているとは思いますが、そこに向けて何か強くメッセージを出して接種を呼びかけたり、先ほどの定期接種の問題とはまた違うかもしれないですけれども、大人の風しんの予防接種の公費負担も引き続き考えていただきたいと思います。 以上です。 ○岡部分科会長 どうもありがとうございました。 ちょっと話にも出ていたと思いますが、副反応の届けや何かもいつもいろいろなところで出てくるのは、「有害事象」というものの届出の中でその中に副反応が含まれているというのがなかなか理解できていない。その言葉も定義がどうも曖昧になってくることがあるので、「有害事象」というのはこういうもので、届出は有害事象を届けているのだけれども、副反応の検討はこういうふうにやっているというように、これもそろそろはっきりしていったほうがいいのではないかと思いますので、こういう分科会なので基本的な大きいところを決めるというところでは課題として出しておきたいと思いますけれども、いかがでしょうか。委員の中のコンセンサスは得られているということなので、これも一つの課題としてぜひ取り組んでいただければと思います。 それから、風しんのことも先ほど来出ていましたので、これも大きい課題であると言えると思います。 澁谷委員どうぞ。 ○澁谷委員 資料６の予防接種時の事故についての資料なのですが、この中で約半数を占めているのが接種間隔を間違えてしまったというもので、これが現場でも相談が多いものになるわけですけれども、先ほど医療関係者の教育という話も出ましたが、ワクチンの種類もふえて、そうしますと、保護者の方がスケジュールを自分で管理しなければいけない、あるいは医療関係者にもいろいろ負担がかかってくるということがあるわけです。もちろん現場の教育ということもあるのですけれども、一方で例えば、多価のワクチンだとか同時接種だとか接種方法の開発という工夫か何かで、こういった事故を減らすことはできないのかなと。少し専門家の御意見も聞きたいなと思うのですが。 ○岡部分科会長 それはいかがでしょうか。事故の中で一番多いのは、やはり間隔の問題で、それは医学的な問題と別にと言うと語弊がありますけれども、ルールとして決まっているものの中の外れたものであって、医学的には実際には問題がないということがあって、そのために接種時期のタイミングを後ろのほうを必ずしもリジットにスパンと切るわけではないということができているので、その辺はうまく啓発しながらきちんとできるようにしていければ、まだ数字として多分その辺も現れていないと思うのですけれども、フォローしながら、特に、自治体関係の方はその辺の説明も医療関係者にやっていただければと思いますし、いろいろな場で説明していく必要があると思います。 関連ですか。では、関連で坂元先生から。そして小森先生に先に御意見をいただいて、それから庵原先生という順番でお願いします。 ○坂元委員 先ほど小森先生から、石川県でちゃんと学習会をやっているということでしたが、私ども川崎市のほうでも、予防接種をやっていただく先生にはきっちりした研修会を受けていただくことを義務化してやっていますが、こういう間違い等が起きてくることをどうやって防ぐかが課題です。研修を受けていただいている先生方には、こういう事故が起きないように注意していただいて、事故を起こした先生にどうして起こしたのかということもきっちり検証していただいているということもあって、数的には非常に少ないのですけれどもどうしても一定率起きてしまうということです。この辺は繰り返し、繰り返しこういうものをアナウンスして、接種自治体である市町村がある程度責任を持って徹底して繰り返しお知らせしてていき、医師会の先生たちと組んでやっていくことが必要かなとは思っております。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 それでは、小森先生、お願いします。 ○小森委員 感染症部会のことでもございますが、当然予防接種・ワクチンということでございますので、先ほど季節性インフルエンザ等については滝室長補佐から経過について報告があったところでございますが、そのときつくられました21日の意見書では、３つのグループに重要性を分けて議論されまして、その中でDPT-IPV、Ｂ型肝炎、Ａ型肝炎並びに日本脳炎ワクチンについては、品質及び安全性等への重大な影響についてできる限り速やかに確認調査をすべきである。その結果を踏まえた対応については、感染症部会において速やかに検討すべきであるとされたところでございます。 特に、DPT-IPVにつきましては定期接種になっていることから、現場で大変混乱している状況でございます。したがって、この４種のワクチンの中でも特に緊急性を勘案していただいて、DPT-IPVにつきましては、厚生労働省、PMDAの全力を挙げて速やかな確認調査を行っていただきたいということをお願いしたいと思いますと同時に、現在のメーカーの備蓄状況、今後の予想される出荷状況、接種機関への納入状況について速やかに的確な調査を行っていただいた上で、それを周知するということで現場の混乱を最小限にしていただきたい。これは接種機関ということではなくて、被接種される国民の子どもさん、あるいは親御さんの御不安をとるということでございますので、ぜひ、そのあたりを要望とともに、もしもコメントをいただければお願いしたいと思います。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 では、課長からお願いします。 ○正林健康課長 化血研の経緯は先ほど滝から説明いたしました。それから、４混についての感染症部会の内容については、今、小森先生から御説明があったとおりですけれども、流通量の見通しについて、４種混合ワクチンについて供給量全体で見れば定期接種の実施に大きな影響を及ぼす可能性は低いのではないかと考えてはおります。ただ、化血研の製品のみしか取り扱いのない販売会社もありますし、流通状況に地域偏在などがありますので、現在、受給の状況について詳細な情報を収集するとともに、代替品についてこれまで１社、阪大微研がやってきたわけですが、12月に新たに販売を開始する予定のもう一社の合計２社に対して、化血研製品の代替を引き受けていただけないかといった協力のお願いをしているところです。 小森委員の発言にありましたけれども、地域偏在も大きい製品なので、既に医療機関、自治体から御心配の声はいただいております。それについては、その都度個別に調整しているところですが、今後も４種混合ワクチン含めて定期接種の円滑な実施に影響を及ぼすことのないように、引き続き関係部局とよく連携して、現場の混乱が最小限になるように対応していきたいと考えております。 ○岡部分科会長 ありがとうございます。調整が大変だと思いますけれども、スムーズに現場に余り混乱がないようにということで、ぜひ、よろしくお願いいします。小森先生、それでよろしいですか。 ○小森委員 はい、結構です。 ○岡部分科会長 では、庵原委員、お願いします。 ○庵原分科会長代理 定期外の予防接種に関して、Ｂ肝とロタは今後の見通しを言われたのですけれども、おたふくは全然触れられていなかったので、ついでにここでおたふくも触れてもらえればと。この３つが今後の課題だと思っていますので、よろしくお願いします。 ○岡部分科会長 氏家補佐どうぞ。 ○氏家課長補佐 おたふくかぜにつきましては、Ｂ型肝炎同様に第二次提言の中で広く接種を促進すべきワクチンとして７つのワクチンの中に入っているワクチンでございます。予防接種法改正後、基本方針部会の検討の中で議論になっていましたのは、かつて定期接種化後として問題になったMMRの無菌性髄膜炎の副反応等について、現在流通しているおたふくかぜワクチンが安全性の観点からの明らかな改善が認められているものではないことから、現在流通しているおたふくかぜワクチンをそのまま定期接種として使用することについては、安全性の観点で懸念が残るということが話し合われました。そういったことを受けて、さらに安全性の高いワクチンの開発というものが求められているところでございまして、予防接種の基本的計画の中でも開発優先度の高いワクチンとして、麻しん、風しんを含む混合ワクチン、具体的にはMMRワクチン等の開発といったものを記載して、これらのワクチンの開発要請を通知で製造販売会社に行っているところでございます。こういった背景から、現在はより安全性の高いおたふく風邪ワクチンを含む混合ワクチンの開発を進めていただいている状況ということでございます。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 では、庵原先生、お願いします。 ○庵原分科会長代理 私の意見を言うとこんがらがると思いますので、一応、氏家補佐の意見を聞いておくという形で、また、おたふく風邪ワクチンの討議のときに参加しますので、そのときはよろしくお願いします。 ○岡部分科会長 これは開発・流通部会にもかかわるので、先生の部会で引き続きよろしくお願いします。 ほかに御意見はいかがでしょうか。まだ御発言のない先生で、もしこれというのがあれば。福島委員どうぞ。 ○福島委員 大石委員、阿真参考人が発言されたときに岡部先生がきれいにまとめてくださったと思うのですが、副反応報告制度について、私としては用語がすごく紛らわしいのではないかと思っておりました。海外ではアドバース・イベント・レポーティング・システムですので、有害事象報告システムというのが適切ではないかと思います。現行の副反応報告制度の様式を見ましても、因果性ありなしにかかわらず報告していただくということになっておりますので。ただし、予防接種法が改正されたときに、副反応報告が法のもとで行われることになったことから、用語を変えるのは容易ではないかもしれませんが、長期的には必要になってくるかなと個人的には思っていることと、その際には、有害事象と副反応の言葉の定義についても周知が必要かと思います。報告制度は、とにかく接種の後に生じたイベントを因果性にかかわらず報告していただくというシグナルディテクションのためであるということ。そして、そのシグナルを評価するのはまた別のところでしなければいけませんよと。報告制度から分かることはシグナルディテクションにすぎないということも同時に啓発していかなければいけないのではないかと感じています。 ○岡部分科会長 貴重な御意見ありがとうございます。 森委員どうぞ。 ○森委員 私は、まずHPVワクチンに関してですが、たまたまワクチンの講義をしていたときに、ワクチンを受けたという学生さんから、100％疼痛があって、数日間は腕が上がらなかったということを聞きました。こういうことを受けて、私たち基礎研究者には、副反応のないというか、安全性の高いアジュバントやワクチンの開発が早急の課題であるのではないかと痛感いたしました。 予防接種時の事故に関して、割合は低いとはいえ、内容としては問題になることもあると思いました。先ほど医師会を通して今後は教育等を行っていってくださるということなので安心はいたしましたが、是非進めていっていただきたいと思いました。 以上です。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 池田委員からも、もし何かございましたら。 ○池田委員 副反応と有害事象の言葉の問題については、私も以前意見を申し上げましたし、きょうも先生方からも御意見がございましたので、ぜひ、そのあたりは整理していただけるように検討いただけるといいと思います。 ○岡部分科会長 ありがとうございました。 それでは、大体質問その他も行われたのではないかと思いますが、ほかに追加が特になければ、課長から最後に。 ○正林健康課長 どうもありがとうございました。 本当はそれぞれにコメントしたかったのですけれども言い忘れたので。まず、大石先生から出た副反応報告で上がってきて、例えば、不活化ワクチンでありながら、あたかもそのワクチンによる感染症のように報告されるというのは、要するに医師の理解不足というか、恐らくおっしゃりたかったのはそのことですよね。医師にしっかり教育をということが一番おっしゃりたかったことではないかと思ったのですけれども、そのとおりで、一応、予防接種を所管している厚生労働省としては、医師への教育というのは重要だと思っています。あわせて、ただ、最低限の医学的な常識みたいなものは医師自ら勉強していただけたらなという思いも一方であります。 それから、澁谷先生の例えば、こういう予防接種の事故、ワクチンの開発によって予防するということはできないか。それは一つの方法かなと私は思いました。例えば、非常に多い接種の間隔を間違ってしまったというのは、今ワクチンの打つ数がだんだんふえてスケジュールがタイトになってきて、その結果として、往々にして間隔を間違えるということがありがちなので、例えば、研究開発部会、庵原先生にいろいろ御議論いただき、予防接種基本計画にも位置づけられました６つのこれから開発すべき優先順位の高いワクチンというのは、かなり多くの部分が混合ワクチンなんです。４混よりは５混、５混よりは６混と、できるだけ多くのワクチンを１つのワクチンできるというのが、こういったスケジュールをより簡素にするという意味でも、そういうワクチンを開発していくのは重要なことではないかと我々も思っています。 それから、用語の問題です。有害事象、これはかつて議論したとき、この場にいましたのでよく覚えているのですが、私の記憶では「副反応」という言葉、多くの専門家はこれが因果関係問わずで上がってくることは理解しているけれども、副反応と言うとどうしても因果関係があたかもあるかのごとくなので、「有害事象」という言葉に言いかえられないかという御発言だったと記憶しておりますけれども、そのときに出た御意見は、「有害」の「害」という言葉が非常に悪いイメージを持つと。そんなこともあって、ある程度「副反応」という言葉が市民権を得てしまっているので、因果関係がある副反応とか、ない副反応とかそういう言葉を使い分けながら、しばらくは「副反応」という言葉を使わざるを得ないのではないかというのが、あのときの結論だったと思います。 ただ、「有害事象」、私はこの「Adverse Event」を訳した人のセンスが悪いなと思うのですけれども、「害」などという言葉を使うからよろしくないので、できれば「Adverse Event」の訳も後で考えながら、いい用語がないかということをこれから御検討いただけたらいいのではないかと思いました。 最後に御挨拶ですが、冒頭遅参しましたので挨拶し損ねましたが、10月１日付で健康課長を拝命いたしました。昨年７月までは結核感染症課長として、当審議会にいろいろかかわらせていただきました。この１年間は、がん対策健康増進課長という立場でやってまいりまして、私の感覚からすると10月１日付で、がん対策健康増進課の「がん」がほかの課に移って、「予防接種」が結核感染症から移ってきたと。再び１年ちょっとぶりに予防接種行政をやらせていただくことになり、大変やりがいのある仕事ですので喜んでいます。先生方には、これからもお世話になりますが、よろしくお願いいたします。どうもありがとうございます。 ○岡部分科会長 どうもありがとうございました。 それでは、きょうの会議としてはこれで終了したいと思いますが、事務局から事務的なアナウンスがありましたら、お願いします。 ○石田室長補佐 次回の開催につきましては、追って御連絡させていただきます。 事務局からは以上でございます。 ○岡部分科会長 長い間どうもありがとうございました。 （了） |
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