１.部会長選出及び部会長代理の指名について ２.医薬品行政の現状と課題について ３.今後の検討の進め方について ４.その他
議事録 第1回医薬品等制度改正検討部会
第１回医薬品等制度改正検討部会議事次第 資料1 医薬品等制度改正検討部会委員名簿 第1回 資料2 厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の設置について 第1回医薬品等制度改正検討部会
資料３ 【全体版について】 医薬品行政の現状と課題について 第1回医薬品等制度改正検討部会
【分割版について】 医薬品行政の現状と課題について（1～11ページ）第1回医薬品等制度改正検討部会 医薬品行政の現状と課題について（12～24ページ）第1回医薬品等制度改正検討部会 医薬品行政の現状と課題について（25～37ページ）第1回医薬品等制度改正検討部会 医薬品行政の現状と課題について（38～50ページ）第1回医薬品等制度改正検討部会
資料4 今後の検討の進め方（案）第1回医薬品等制度改正検討部会 参考資料1 薬事肝炎検証・検討委員会「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」第1回医薬品等制度改正検討部会 参考資料2 薬害肝炎検証・検討委員会「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」の第４及び第５の概要 第1回 参考資料3 平成２３年度医薬関係予算案の概要 第1回医薬品等制度改正検討部会 参考資料4 厚生科学審議会関係規程 第1回医薬品等制度改正検討部会 参考資料5 坂田委員提出資料 第1回医薬品等制度改正検討部会
開催案内 第1回医薬品等制度改正検討部会
１.医薬品等関係者の安全対策への取組みの促進について ２.その他
議事録 第2回医薬品等制度改正検討部会
第2回厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会議事次第 資料1 医薬品等関係者の安全対策への取組みの促進について 第2回医薬品等制度改正検討部会 資料2-1 検討項目３「医療関係者から患者に対するリスク情報提供の責務」について 第2回医薬品等制度改正検討部会 資料2-2 検討項目４「審査・承認後に判明したリスクへの対応の強化」について 第2回医薬品等制度改正検討部会 資料2-3 検討項目５「添付文書等に常に最新の状況が反映されるような措置の導入」について 第2回医薬品等制度改正検討部会 資料2-4 検討項目６「医薬品等監視・評価組織」について 第2回医薬品等制度改正検討部会 資料2-5 検討項目７（１）「副作用報告先の一元化」について 第2回医薬品等制度改正検討部会 資料3 薬害肝炎検証・検討委員会「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」への対応（主なもの）について 第2回 参考資料1 厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会委員名簿 第2回医薬品等制度改正検討部会 参考資料2 坂田委員・花井委員提出の部会進行についての意見書 第2回医薬品等制度改正検討部会 参考資料3 片木委員提出の医薬品関係者の安全対策への取組みの促進についての意見書 第2回医薬品等制度改正検討部会 参考資料4 花井委員提出の薬事法改正に関する安全対策にかかる意見書 第2回医薬品等制度改正検討部会 参考資料5 長野委員・藤原委員提出の医薬品等関係者の安全対策への取組みの促進についての意見書 第2回医薬品等制度改正検討部会 参考資料6 坂田委員提出の第2回医薬品等制度改正検討部会への意見書 第2回医薬品等制度改正検討部会
開催案内 第2回医薬品等制度改正検討部会
１.医療上必要性の高い医薬品等の迅速な承認について ２.医薬品等監視の強化について ３.その他
議事録 第3回医薬品等制度改正検討部会
議事次第 第3回医薬品等制度改正検討部会 資料1 医療上必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について 第3回医薬品等制度改正検討部会 資料1-1 検討項目１－（１）「医療上必要な医薬品・医療機器の開発に対応した制度について」第3回医薬品等制度改正検討部会 資料1-2 検討項目１－（２）「医療上必要な医薬品・医療機器へのアクセスについて」第3回医薬品等制度改正検討部会 資料1-3 検討項目１－（３）「臨床研究のあり方について」第3回医薬品等制度改正検討部会 資料1-4 検討項目１－（４）「医療機器の特性を踏まえた制度のあり方について」第3回医薬品等制度改正検討部会 資料2 医薬品等監視の強化について 第3回医薬品等制度改正検討部会 資料2-1 検討項目２－（１）「個人輸入対策の強化」第3回医薬品等制度改正検討部会 資料2-2 検討項目２－（２）「ＧＭＰ調査体制の強化」第3回医薬品等制度改正検討部会 資料3 医薬品等制度改正検討部会の第４回以降の検討の進め方（案）第3回医薬品等制度改正検討部会 参考資料1 医薬品等制度改正検討部会委員名簿 第3回医薬品等制度改正検討部会 参考資料2 澤委員提出の医療イノベーションの観点からの薬事法関連規制についての意見書 第3回医薬品等制度改正検討部会 参考資料3 片木委員提出の（１）迅速な医薬品の承認、（２）添付文書についての意見書 第3回医薬品等制度改正検討部会 参考資料4 長野委員・藤原委員提出の医療上必要性の高い医薬品等の迅速な承認についての意見書 第3回医薬品等制度改正検討部会
開催案内 第3回医薬品等制度改正検討部会の開催について
１.薬害再発防止のための医薬品行政等の見直し（最終提言）について ２.望月（眞）委員の研究班（（１）患者からの副作用報告について、（２）製薬企業からの適応外使用に関する情報提供について）の結果について ３.医療イノベーションの観点からの薬事法関連規制に対する提言について ４.その他
議事録 第4回医薬品等制度改正検討部会
議事次第 第4回医薬品等制度改正検討部会
【資料１】薬害再発防止のための医薬品行政等の見直し（最終提言）について 資料1-1 最終提言の概要について（寺野委員説明資料）第4回医薬品等制度改正検討部会 資料1-2 最終提言への対応について 第4回医薬品等制度改正検討部会 資料1-3 最終提言全文 第4回医薬品等制度改正検討部会
【資料２】望月眞弓委員の研究班の結果について 資料2-1 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 第4回医薬品等制度改正検討部会 資料2-2 医薬品適正使用のための学術情報提供に係る規制方策に関する研究 第4回医薬品等制度改正検討部会
資料3 医療イノベーションの観点からの薬事法関連規制に対する提言について 第4回医薬品等制度改正検討部会
参考資料1 厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会委員名簿 参考資料2 日米ＥＵの添付文書制度の類似点と相違点について 第4回医薬品等制度改正検討部会 参考資料3 上田班の研究報告について 第4回医薬品等制度改正検討部会 参考資料4 坂田・花井委員提出の検討部会のあり方と進行についての意見書 第4回医薬品等制度改正検討部会
開催案内 第4回医薬品等制度改正検討部会
１.これまでの議論を踏まえた今後の論点整理について ２.その他
[議事録 第5回医薬品等制度改正検討部会](FileNotFoundError)
議事次第 第5回医薬品等制度改正検討部会 資料1 これまでの議論の整理（案）第5回医薬品等制度改正検討部会 資料2 薬事法等改正案を検討する上で、議論を行う必要がある論点 第5回医薬品等制度改正検討部会 資料3 今後の予定 第5回医薬品等制度改正検討部会 参考資料1 厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会委員名簿 第5回医薬品等制度改正検討部 参考資料2 片木委員提出のコンパッショネートユースの導入と、個人輸入の規制についての意見書 第5回医薬品等制度改正検討部会 参考資料3 消費者庁及び消費者委員会設置法条文 第5回医薬品等制度改正検討部会 参考資料4 添付文書に関する通知 第5回医薬品等制度改正検討部会 参考資料5 坂田委員提出の医薬品等制度改正検討部会への意見書 第5回医薬品等制度改正検討部会 参考資料6 長野委員及び藤原委員提出の添付文書の制度設計についての意見書 第5回医薬品等制度改正検討部会
開催案内 第5回医薬品等制度改正検討部会
１.論点整理を踏まえた必要な制度改正案の基本的な方向性について ２.その他
議事録 第6回医薬品等制度改正検討部会
議事次第 第6回医薬品等制度改正検討部会 資料1 これまでの議論の中で対応が必要と考えられる事項 第6回医薬品等制度改正検討部会 資料2-1 添付文書に関して議論が必要な事項について 資料2-2 添付文書に係る薬事法等の規定 第6回医薬品等制度改正検討部会 資料2-3 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13年６月21日医薬審発第899号通知）第6回 資料2-4 添付文書に関する参照条文 第6回医薬品等制度改正検討部会 資料2-5 日米ＥＵの添付文書制度の類似点と相違点（第４回検討部会提出資料）第6回医薬品等制度改正検討部会 資料3-1 第三者組織に関して議論が必要な事項について 第6回医薬品等制度改正検討部会 資料3-2 薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）（第三者組織に関する部分を抜粋）第6回 資料3-3 第三者組織的機能を有する機関の全体像 第6回医薬品等制度改正検討部会 資料3-4 第三者組織に関する参照条文 第6回医薬品等制度改正検討部会 参考資料1 医薬品等制度改正検討部会委員名簿 第6回 参考資料2 最終提言への対応について 第6回医薬品等制度改正検討部会 参考資料3 長野委員・藤原委員提出資料 第6回医薬品等制度改正検討部会 第6回医薬品等制度改正検討部会 参考資料4 坂田委員提出資料 第6回医薬品等制度改正検討部会
開催案内 第6回医薬品等制度改正検討部会
１．薬事法等改正の方向性（案）について ２．その他
議事録 第7回医薬品等制度改正検討部会議事録
議事次第 第7回医薬品等制度改正検討部会 資料1 薬事法等改正の方向性（たたき台案）について 第7回医薬品等制度改正検討部会 資料2-1 添付文書の取扱いに関する方向性（案）について 第7回医薬品等制度改正検討部会 資料2-2 迅速かつ適切な添付文書改訂を担保するための強化ポイント（案）について 第7回医薬品等制度改正検討部会 資料3-1 第三者組織に関する改正の方向性（案）について 第7回医薬品等制度改正検討部会 資料3-2 厚生科学審議会と薬事・食品衛生審議会について 第7回医薬品等制度改正検討部会 資料4 添付文書及び第三者組織に関する参照条文 第7回医薬品等制度改正検討部会 参考資料1 医薬品等制度改正検討部会委員名簿 第7回 参考資料2-1 平成２４年度厚生労働省予算概算要求の概要（医薬食品局関係抜粋）第7回医薬品等制度改正検討部会 参考資料2-2 平成２４年度厚生労働省予算概算要求の主要事項（医薬食品局関係抜粋）第7回医薬品等制度改正検討部会 参考資料3-1 薬害イレッサ訴訟原告団・弁護団提出要望書 第7回医薬品等制度改正検討部会 参考資料3-2 米国医療機器・ＩＶＤ工業会（ＡＭＤＤ）・欧州ビジネス協会（ＥＢＣ）医療機器委員会提出要望書 第7回 参考資料3-3 日本医療機器産業連合会提出要望書 第7回医薬品等制度改正検討部会 参考資料3-4（社）日本臨床検査薬協会（ＪＡＣＲＩ）・米国医療機器・ＩＶＤ工業会（ＡＭＤＤ）・欧州ビジネス協会（ＥＢＣ）臨床検査機器・試薬（体外診断）委員会提出要望書 第7回 参考資料3-5 日本製薬団体連合会提出要望書 第7回医薬品等制度改正検討部会 参考資料3-6 片木委員提出資料 第7回医薬品等制度改正検討部会 参考資料3-7 澤委員提出資料 第7回医薬品等制度改正検討部会 参考資料3-8 坂田委員提出資料 第7回医薬品等制度改正検討部会
開催案内 第7回医薬品等制度改正検討部会
１．医療上特に必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について （１）医療上必要な医薬品・医療機器の開発に対応した制度について （２）医療上必要な医薬品・医療機器へのアクセスについて （３）医療機器等の特性を踏まえた制度について ２．第三者組織について ３．その他
議事録 第8回厚生科学審議医薬品等制度改正検討部会
議事次第 第8回医薬品等制度改正検討部会 資料1-1 対応が必要とされる医薬品の課題について 第8回医薬品等制度改正検討部会 資料1-2 医療上必要な医薬品等の開発への対応について 第8回医薬品等制度改正検討部会 資料1-3 希少疾病用医薬品・医療機器の指定制度について 第8回医薬品等制度改正検討部会 資料1-4 医療上必要な医薬品・医療機器へのアクセスについて 第8回医薬品等制度改正検討部会 資料2-1 対応が必要とされる医療機器等の課題について 第8回医薬品等制度改正検討部会 資料2-2 複合製品の取扱いに関する方向性について 第8回医薬品等制度改正検討部会 資料2-3 臨床試験実施施設（仮称）の取扱いに関する方向性について 第8回医薬品等制度改正検討部会 資料2-4 単体ソフトウェアの取扱いに関する方向性について 第8回医薬品等制度改正検討部会 資料3-1 対応が必要とされる再生医療製品の課題について 第8回医薬品等制度改正検討部会 資料3-2 「再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて」（平成23年４月28日付け医政発0428第７号・薬食発0428第１号厚生労働省医政局長・医薬食品局長通知） 資料4-1 「がん対策推進協議会」及び「肝炎対策推進協議会」について 第8回医薬品等制度改正検討部会 資料4-2 委員の意見書に例示として挙げられている閣議決定後に新設された八条委員会について 第8回医薬品等制度改正検討部会 参考資料1 厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会委員名簿 第8回 参考資料2 早期・探索的臨床試験拠点整備事業について 第8回医薬品等制度改正検討部会 参考資料3 PMDAホームページによる医薬品等に関する情報提供について 第8回医薬品等制度改正検討部会 参考資料4 日本一般用医薬品連合会提出要望書 第8回医薬品等制度改正検討部会 参考資料5 薬害肝炎の検証及び再発防止のための薬事行政のあり方検討委員会 「最終提言」に基づく第三者監視評価組織の創設に関する意見書 第8回 参考資料6 片木委員提出資料 第8回医薬品等制度改正検討部会 参考資料7 長野委員・藤原委員提出資料 第8回医薬品等制度改正検討部会 参考資料8 澤委員提出資料 第8回医薬品等制度改正検討部会 参考資料9 原澤委員提出資料 第8回医薬品等制度改正検討部会 参考資料10 羽生田委員提出資料 第8回医薬品等制度改正検討部会
開催案内 第8回医薬品等制度改正検討部会
１．薬事法等制度改正についてのとりまとめ（案）について ２．その他
議事録 第9回医薬品等制度改正検討部会
議事次第 第9回医薬品等制度改正検討部会 資料1 薬事法等制度改正についてのとりまとめ（案）第9回医薬品等制度改正検討部会 資料1-1 対応が必要とされる医薬品の課題について 第9回医薬品等制度改正検討部会 資料1-2 対応が必要とされる医療機器の課題について 第9回医薬品等制度改正検討部会 資料1-3 対応が必要とされる再生医療製品の課題について 第9回医薬品等制度改正検討部会 資料1-4 薬害肝炎検証・検討委員会「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」への対応 第9回医薬品等制度改正検討部会 参考資料1 医薬品等制度改正検討部会委員名簿 第9回 参考資料2 鈴木委員提出資料 第9回医薬品等制度改正検討部会 参考資料3 寺野委員提出資料 第9回医薬品等制度改正検討部会 参考資料4 澤委員提出資料 第9回医薬品等制度改正検討部会 参考資料5 長野委員・藤原委員提出資料 第9回医薬品等制度改正検討部会 参考資料6 坂田委員提出資料 第9回医薬品等制度改正検討部会
開催案内 第9回医薬品等制度改正検討部会
議事録 第10回医薬品等制度改正検討部会
議事次第 第10回医薬品等制度改正検討部会 資料 薬事法等制度改正についてのとりまとめ（案） 参考資料1 薬事法等制度改正とりまとめ（案）見え消し版 第10回医薬品等制度改正検討部会 参考資料2-1 坂田委員提出資料（意見書）第10回医薬品等制度改正検討部会 参考資料2-2 坂田委員提出資料（とりまとめ（案）に対する修正意見）第10回医薬品等制度改正検討部会 参考資料3 厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会委員名簿 第10回医薬品等制度改正検討部会
開催案内 第10回医薬品等制度改正検討部会
薬事法等制度改正についてのとりまとめ
厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会においては、平成23年３月より計10回にわたり議論してきたところですが、今般、別添のとおり報告書が取りまとめられましたので、お知らせします。 報告書 薬事法等制度改正についてのとりまとめ 2012年1月24日