予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会第97回

議題	新型コロナワクチンに関する副反応への対応について
開催日	2023-09-21
委員名簿	第 97 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会令和５年度第 10 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（持ち回り審議）委員・参考人一覧日時：令和５年９月 21 日（木）～22 日（金）【副反応検討部会】＜委員＞伊藤澄信　　　順天堂大学革新的医療技術開発研究センター特任教授齋藤玲子　　　新潟大学大学院医歯学総合研究科国際保健学分野教授多屋馨子　　　神奈川県衛生研究所所長長谷川秀樹　　国立感染症研究所インフルエンザ・呼吸器系ウイルス研究センター長藤井克則　　　国際医療福祉大学成田病院小児科教授・部長宮川政昭　　　公益社団法人日本医師会常任理事宮入烈　　　　浜松医科大学医学部医学科小児科学講座教授 ○ 森尾友宏　　東京医科歯科大学発生発達病態学分野小児科教授山縣然太朗　　山梨大学大学院総合研究部医学域社会医学講座教授 ○：部会長＜参考人＞神谷元　　　　国立感染症研究所感染症疫学センター予防接種総括研究官【安全対策調査会】＜委員＞石井伊都子　　千葉大学医学部附属病院薬剤部長伊藤清美　　　武蔵野大学薬学部薬物動態学研究室教授 ○ 岡明　　　　埼玉県立小児医療センター病院長柿崎暁　　　　独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター臨床研究部長佐藤薫　　　　国立医薬品食品衛生研究所薬理部第一室長舟越亮寛　　　亀田総合病院薬剤管理部長 ○：調査会長（敬称略、五十音順）
議事録(テキスト)	第 97 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和５年度第 10 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（持ち回り審議）議事概要１．審議開始日令和５年９月 21 日２．議決日令和５年９月 22 日３．方法持ち回り審議による４．議題新型コロナワクチンに関する副反応への対応について５．審議結果モデルナ社製１価ワクチン（XBB.1.5）に係る副反応疑い報告基準については、当該ワクチンの添付文書及び「新変異株対応のコロナワクチンの評価方針について」の記載に照らし、モデルナ社製既承認ワクチンに係る報告基準と同様に、現行の新型コロナワクチンに係る副反応疑い基準を適用することについて、全委員の賛成により了承された。６．主な意見・現行の副反応疑い基準を適用するのでよいと考えます。・副反応疑い報告基準を変更する必要は認めませんが、今回新たにモデルナ社ワクチンが小児（6-11 歳）に適応が拡大されていますので、心筋炎、心膜炎についての丁寧な情報収集が必要になるのではないかと思慮します。
議事録(PDF)	議事概要第97回予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会
資料(PDF)	議事次第第97回予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会委員名簿第97回予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会資料一覧第97回予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会資料１新規に接種が開始される新型コロナワクチンの副反応に係る取扱いについて第97回予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会参考資料１新型コロナワクチンの接種について（令和5年9月19日第51回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料１）第97回参考資料２新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（1価：XBB.1.5）」（モデルナ株式会社）添付文書第97回予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会参考資料３新変異株対応のコロナワクチンの評価方針について第97回予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会参考資料４１価（オミクロン株XBB.1.5系統）のコロナワクチンの審査結果について（スパイクバックス筋注）第97回予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会参考資料５定期の予防接種等による副反応疑い報告等の取扱いについて（通知）第97回予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会参考資料６新型コロナウイルス感染症に係るワクチンに関する予防接種後副反応疑い報告書の記載方法について（事務連絡）第97回予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会遵守事項等資料（寄附金）第97回予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会遵守事項等資料（申請資料関与）第97回予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会

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